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  2. 一般用医薬品の適正販売等のための業務に関する手順書
一般用医薬品の適正販売等のための業務に関する手順書


本手順書は、「指針」で提示した方向性を基に、業務の遂行の仕方を具体的な段取りとして示したものである。
1.店舗で取り扱う医薬品の購入に関する事項
○一般用医薬品の新規採用に際しては、店舗管理者が、出来る限り販売元ないし製造販売業者(以下、販売元等という)、卸売販売業者の説明を受ける他、添付文書等により、有効性・安全性について確認・検討する。
○一般用医薬品の発注に際しては、商品名、剤形、規格包装単位、数量、製造販売業者名を正確に伝え、誤発注の防止に努める。
○発注に際しては、適法な一般用医薬品販売等を確保するため、当店で取扱えない下記の医薬品が含まれないように注意する。
(1)薬局医薬品(医療用医薬品・薬局製造販売医薬品)
(2)要指導医薬品
(3)第1類医薬品
(4)動物用医薬品(同販売業許可を受けていない場合)
(5)その他、無承認無許可医薬品など薬事法規に違反する医薬品
○納品医薬品の検品時には、商品名、剤形、規格包装単位、数量、販売元等が発注内容と一致するか照合する他、使用期限、一般用医薬品のリスク区分、外観(汚れ、破損など)等を確認し、必要に応じ納品先と連絡をとり、受け取り時の適正を確保する。
2.医薬品の管理に関する事項
○薬事法規に従い適法な貯蔵・陳列を行う。
(1)医薬品を他の物と区別して陳列する。
(2)第2類医薬品又は第3類医薬品の区分ごとに、陳列し、混在させない。
(3)指定第2類医薬品については、情報提供設備から7メートル以内の範囲に陳列するか、購入者が1.2m以内に侵入できない措置を講じた区画内の設備に陳列する。
(4)医薬品ごとの保管条件を満たす貯蔵・陳列を行う。冷暗所に貯蔵・陳列すべき医薬品は当該設備に、凍結防止措置を講じた上で、貯蔵・陳列する。
○医薬品の譲渡・譲受の記録とその保管を3年間適正に行う(譲受記録については、納品伝票の記録で代用)。有効期限・使用期限を定期的に確認し、期限切迫医薬品・期限切医薬品が発生しないよう在庫管理を行う。もし、期限切医薬品等が発生した場合、適法に破棄するか、納品元との間で交換が可能なものは交換する等、適切な措置をとる。品質に不安がある医薬品が発生した場合も、同様とする。
3.医薬品の販売等の業務に関する事項(購入者等情報の収集、医薬品の選択、情報提供方法等)
○登録販売者が不在の時は一般用医薬品を販売することができない。登録販売者不在時に、客から一般用医薬品の購入の希望があった場合は、一般従事者はその旨を説明する。
○登録販売者不在等の理由により一般用医薬品をやむを得ず販売等しない営業時間帯が発生したときは、通常陳列または交付する場所を閉鎖する。あわせて、閉鎖区画の入口等客の見やすい場所に「登録販売者が不在のため薬事法上、ただ今の時間帯は医薬品を販売できません。」等の説明を表示する。
○店舗販売業者は、薬事法上掲示が必要な「店舗の管理運営に関する事項」及び「要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項」を記載した掲示板及び許可証を店舗の見やすい場所に掲示する。掲示板の記載事項に変更が生じた場合、速やかに改訂する。
○店舗の従業員は登録販売者、一般従事者にかかわらず全員名札を着用する。名札には登録販売者・一般従事者の別、及び氏名を記載する。
例「登録販売者東京太郎」「一般従事者東京花子」
○登録販売者は白衣を着用して一般従事者は青いエプロンを着用する。
○医薬品の販売(電話による販売を含む)は、登録販売者が行う。一般従事者は、代金の精算等、必ずしも登録販売者が行う必要のない業務に限り行う。
○情報の提供は、店舗内の情報提供を行う場所(以下「情報提供場所」という)若しくは医薬品を通常陳列し交付する場所において、登録販売者が行う。
○第2類・第3類医薬品を購入しようとする者に対しては、必要に応じて使用者についての下記の事項を確認するよう努める。
(1)年齢
(2)他の薬剤又は医薬品の使用状況
(3)性別
(4)症状
(5)当該症状について診断の有無及び診断内容
(6)現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名
(7)妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
(8)授乳しているか否かの別
(9)当該医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
(10)調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかったことがあるか否かの別並びにかかったことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
(11)その他情報の提供を行うために確認が必要な事項
○第2類・第3類を販売等する際には下記の事項を実施するよう努める。
(1)下記について説明を行う。
①医薬品の名称
②医薬品の有効成分の名称及びその分量
③医薬品の用法及び用量
④医薬品の効能又は効果
⑤医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
⑥その他当該医薬品を販売・授与する登録販売者がその適正な使用のために必要と判断する事項
(2)当該医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該医薬品と併用を避けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な情報を、各個人の状況に応じて個別に提供する。
(3)当該医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明する。
(4)情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認する。
(5)必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧める。
(6)当該情報の提供を行った登録販売者の氏名を伝える。
○第2類医薬品を販売・授与したときは、次の(1)から(5)まで、第3類医薬品を販売・授与したときは、次の(1)から(4)に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努める。
(1)品名
(2)数量
(3)販売・授与の日時
(4)販売・授与した登録販売者の氏名及び情報提供を行った登録販売者の氏名
(5)第2類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
○医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努める。
○情報提供場所には客の閲覧用に添付文書を備える。
○乱用等のおそれのある医薬品を販売等するときは、下記の事項を確認し、確認した事
項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売・授与する。
(1)購入者が若年者(高校生・中学生)である場合は氏名及び年齢を身分証等により確認する
(2)他の薬局・薬店等からの購入の状況
(3)適正な使用のために必要な数量(原則1人1包装単位)を超えて購入する場合はその理由
(4)その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入・譲受けであることを確認するために必要な事項
○電話での販売を行うことについて広告する場合には、当該広告に「店舗の管理及び運営に関する事項」及び「要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項」を掲示するとともに、下記①〜⑤の事項を表示する。
①店舗の主要な外観の写真
②一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
③現在勤務している登録販売者の氏名
④開店時間と電話による販売を行う時間が異なる場合は、その開店時間及び電話による販売を行う時間
⑤電話販売を行う一般用医薬品の使用期限
○電話での販売のみを行い、そのことについて広告をしない場合は、「店舗の管理及び運営に関する事項」及び「要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項」及び上記③から⑤までの事項について、購入者等からの求めに応じて、電話により口頭で伝達する。
○医薬品について広告するときは、当該医薬品の効能効果等に関する、購入又は使用者の意見等(口コミ等)の表示はしない。
○医薬品の購入又は譲受けの履歴、その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法、その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法による広告はしない。
○一般用医薬品を購入若しくは譲り受けようとする者、購入し又は譲り受けた者、当該一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合、店舗において一般用医薬品の販売・授与に従事する登録販売者に、下記の必要な情報を提供しなければならない。
(1)当該一般用医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
(2)当該一般用医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該一般用医薬品の適正な使用のために必要な情報を、使用する者の状況に応じて個別に提供させること。
(3)必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
(4)当該情報の提供を行った登録販売者の氏名を伝えさせること。
○購入者等に対して、医薬品は適正に使用しなければならないこと、及び医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用により、入院が必要な程度の疾病や障害などの健康被害を受けた方に対しては、公的制度としての「健康被害救済制度」があることを伝える。

4.医薬品情報の取り扱い(安全性・副作用情報の収集、管理等)に関する事項
○店舗販売業者若しくは店舗管理者等は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構等の行政機関・販売元等・卸売販売業者・公益社団法人全日本医薬品登録販売者協会・公益社団法人東京都医薬品登録販売者協会等から出される医薬品等安全性関連情報、添付文書や製品表示情報(改訂情報を含む)、回収情報など一般用医薬品の適正販売等に係る新しい情報の把握に努める。一般用医薬品集、添付文書集等は定期的に更新をする。
○店舗販売業者若しくは店舗管理者等は、個別医薬品に関する疑問等について、卸売販売業者のDI室の薬剤師や、製造販売会社の「おくすり相談室」の担当者からの情報収集に努める。また、製造販売業者が行う情報収集に協力するように努める。販売元等による製品回収措置情報に日頃から留意する。
○店舗販売業者若しくは店舗管理者等は、副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合で、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に報告する。
申請様式:医薬品医療機器総合機構のホームページからダウンロードする。
http://www.info.pmda.go.jp/info/houkoku.html
提出先:〒100−8916東京都千代田区霞が関1−2−2
厚生労働省医薬食品局安全対策課FAX03−3508−4364
5.事故発生時の対応に関する事項(事故事例の収集の範囲、事故後対応等)
○当該一般用医薬品を服用することにより、副作用等の健康被害の発生が危惧されるような場合、先ず、「購入者等」やその家族等に連絡をとり、服薬を中止する等の伝達を優先する。
○事故が発生したときや、「購入者等」から苦情を受けた場合には、店舗管理者が相談窓口として、速やか、かつ丁寧に対応し信頼関係の回復に努める。店舗管理者以外の登録販売者及び一般従事者は、店舗管理者が速やかに対応できるように、店舗管理者及び店舗販売業者に連絡をとり、状況を報告する。
○店舗管理者は、発生した事故に関する重要な事項は、「店舗販売業管理記録簿」に事故の発生時・内容・原因・対応等につき記録する。行政担当官署から、指摘又は指導のあった事項についても同様とする。店舗販売業者は、管理記録簿は最終記載日から3年間保存する。
○購入者等との関係で緊急に対応すべき事故が発生した時の手順について
(1)事故に係る具体的かつ正確な情報の把握【連絡者との間で確認すべき事項】
①事故の対象者である購入者等の氏名、年齢
②連絡先住所・電話番号、連絡者の名前と対象者との続柄等の関係
③販売した一般用医薬品の商品名、販売日時
④事故の内容
i)服用前か、服用後か
ii)服用後の場合、服用時間、服用量
iii)対象者の現在の状態・体調
⑤既往歴、アレルギー歴など、事故に関連する購入者等についての背景事情
⑥受診中かどうか
(2)救急措置が必要な場合等には、速やかな受診を奨めること。
受診中の場合、担当医や調剤を担当した薬剤師に相談することを奨める。その際、連絡者に対して、担当医や調剤を担当した薬剤師に相談するに際しては、一般用医薬品の添付文書や製品表示を持参して、商品名及び成分名など、必要な情報を提供するよう助言する。
(3)対象者やその家族に対しての説明
①誠意を持って、速やかに、正確な説明を行うよう努める。
②説明を行うに際して、販売元等からの情報提供を受ける場合には、上記(1)記載の事実を伝え、適正な情報獲得に努める。販売元等のおくすり相談室等の連絡先リストを備えるよう努める。
(4)「健康被害救済制度」について
①医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用により、入院が必要な程度の疾病や障害などの健康被害を受けた方に対しては、公的制度としての「健康被害救済制度」があることを伝達する。また、当該医薬品の販売証明書の発行に協力する。
②「医薬品医療機器総合機構」内、救済制度についての相談窓口
電話番号:0120−149−931
受付時間:[月〜金]9時〜17時30分(祝日・年末年始を除く)
・申請様式:医薬品医療機器総合機構のホームページからダウンロードする。
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/fukusayo_dl/index.html
○行政担当官署等への連絡及び再発防止に向けての改善措置
店舗管理者は、必要に応じ、行政担当官署や、販売元等、公益社団法人東京都医薬品登録販売者協会、公益社団法人全日本医薬品登録販売者協会等の関係機関に連絡をし、それらの機関から助言を受け、その内容を「店舗販売業管理記録簿」に記録し、再発防止に向けての改善措置に反映させる。
6.研修について
○登録販売者は内部研修のほか、『登録販売者の資質向上のための外部研修に関するガイドライン』に準拠した研修を開催している公益社団法人東京都医薬品登録販売者協会等が開催している研修会を年に12時間以上、定期的・継続的に受講し、受講の都度店舗管理者に報告する。
○店舗管理者は、研修の実績を外部からも確認可能なように、次の諸点について「店舗販売業管理記録簿」に記録する。
(1)研修の日時・場所
(2)研修内容
(3)講師がいる場合は、その肩書、氏名等
(4)外部の研修に参加したときには、受講印など、受講の事実や研修内容を証明できるものを受け取る。
7.その他
○本手順書は、必要に応じて改訂を行う。



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(平日10:00〜17:00受付、土日祝祭日・年末年始等弊社休日を除く)
※当店は『一般用医薬品の適正販売等のための業務に関する手順書』に基づき業務を行っております。

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